濕法混合制粒機是(shi)一種混合制(zhi)(zhi)粒(li)設備,可以用以藥(yao)物成分的混合。在(zai)工藝上,濕(shi)法(fa)混合制(zhi)(zhi)粒(li)機是(shi)在(zai)把混合、制(zhi)(zhi)粒(li)兩步工藝合在(zai)一起,既(ji)節約了時間又滿足(zu)了GMP要求,減少(shao)了交叉污染(ran),提高(gao)了效率(lv),是(shi)一種多快(kuai)好省(sheng)的辦法(fa),深(shen)受用戶歡迎。
不過,與現在制劑發展的要求相比,濕法制粒的傳統工藝存在著明顯不足。據悉,傳統的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些藥物的含量測定有干擾,因此傳統的濕法制粒具有明顯的局限性。
另外,傳(chuan)統工藝常(chang)以對浸膏(gao)比例(li)、浸膏(gao)稠度等的(de)經驗性判斷來確定輔(fu)料用量(liang),影響了(le)制(zhi)(zhi)(zhi)劑的(de)質量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)標準。而(er)對吸濕(shi)性藥物與輔(fu)料,若用濕(shi)法制(zhi)(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)技(ji)術制(zhi)(zhi)(zhi)備顆粒(li)(li)(li),顆粒(li)(li)(li)會(hui)被擠壓在一(yi)起,出現黏連、條狀軟(ruan)材、黏網等現象,制(zhi)(zhi)(zhi)得的(de)顆粒(li)(li)(li)過硬而(er)溶解性差,質量(liang)不(bu)穩(wen)定。
隨著醫藥(yao)行業對制藥(yao)工藝(yi)的(de)要(yao)求越(yue)來越(yue)高(gao),濕(shi)法(fa)制粒技術也(ye)需與(yu)時俱進,只(zhi)有(you)更高(gao)效、更節能、更環保安全的(de)制粒方(fang)法(fa)才能被市場應用(yong)(yong)。研究人(ren)員發現,將動態、靜態干(gan)燥(zao)相結合的(de)方(fang)法(fa),即(ji)二步干(gan)燥(zao)法(fa)運用(yong)(yong)于濕(shi)法(fa)制粒的(de)干(gan)燥(zao)工藝(yi)中,可(ke)使制得的(de)濕(shi)顆粒干(gan)燥(zao)周(zhou)期縮短(duan),生產效率提高(gao)。
據了解,濕法混合制(zhi)(zhi)粒制(zhi)(zhi)成的顆粒,形狀不規則,粒度(du)分布均勻,結構較其他傳(chuan)統制(zhi)(zhi)粒工(gong)藝(yi)完善,但其制(zhi)(zhi)粒成品又會受到(dao)許(xu)多(duo)因素的影響。
其一(yi),攪拌(ban)槳(jiang)與(yu)(yu)切割(ge)刀(dao)轉(zhuan)(zhuan)速(su)。業內表示,顆(ke)(ke)粒(li)(li)粒(li)(li)徑(jing)(jing)的(de)大(da)小與(yu)(yu)分(fen)布與(yu)(yu)攪拌(ban)槳(jiang)與(yu)(yu)切割(ge)刀(dao)轉(zhuan)(zhuan)速(su)直(zhi)接相關,當切割(ge)刀(dao)轉(zhuan)(zhuan)速(su)慢(man)時,顆(ke)(ke)粒(li)(li)粒(li)(li)徑(jing)(jing)變大(da),而轉(zhuan)(zhuan)速(su)快則顆(ke)(ke)粒(li)(li)粒(li)(li)徑(jing)(jing)變小;當攪拌(ban)槳(jiang)轉(zhuan)(zhuan)速(su)慢(man)時,顆(ke)(ke)粒(li)(li)粒(li)(li)徑(jing)(jing)小,而轉(zhuan)(zhuan)速(su)逐快則顆(ke)(ke)粒(li)(li)粒(li)(li)徑(jing)(jing)大(da),兩者所(suo)起的(de)作用相反(fan)。
其二(er),混合(he)(he)、制粒(li)程序及時(shi)間的(de)(de)影響由于在高速混合(he)(he)制粒(li)機運行中(zhong),攪(jiao)拌槳的(de)(de)轉動(dong)使鍋內物料向空間翻滾,從(cong)而(er)使鍋底(di)物料沿鍋壁旋(xuan)轉拋起,此動(dong)作接(jie)二(er)連三(san)軟地把軟材推向快速切割刀,并(bing)被切割成(cheng)大小不同的(de)(de)顆粒(li),隨著顆粒(li)間相(xiang)互翻滾一段時(shi)間被磨圓逐漸(jian)呈球形。從(cong)中(zhong)可知,攪(jiao)拌槳與切割刀的(de)(de)速度及時(shi)間對制粒(li)的(de)(de)粒(li)度影響。
其三(san),物(wu)料(liao)(liao)(liao)與濃(nong)度的影響。在(zai)濕法混合(he)制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)生(sheng)(sheng)產中,常用(yong)(yong)酒(jiu)精制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)或(huo)糊(hu)精粘合(he)劑制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li),而這兩種制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)存(cun)在(zai)一(yi)定的差異。常見的是(shi)用(yong)(yong)酒(jiu)精制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li),由于(yu)酒(jiu)精不(bu)帶粘度,而且它有松散(san)作(zuo)用(yong)(yong),對粘度高(gao)的中藥制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)用(yong)(yong)此(ci)(ci)法較為(wei)(wei)理想(xiang)。如果用(yong)(yong)糊(hu)精制(zhi)(zhi)粒(li)(li)(li)的話,由于(yu)糊(hu)精有粘性(xing),有聚合(he)作(zuo)用(yong)(yong),其所制(zhi)(zhi)的顆(ke)粒(li)(li)(li)為(wei)(wei)大(da)而粗(cu),烘干慢,對沒有粘度的西藥用(yong)(yong)此(ci)(ci)法較為(wei)(wei)理想(xiang)。 另(ling)外,無論是(shi)用(yong)(yong)濃(nong)浸(jin)膏經稀釋(shi)后作(zuo)為(wei)(wei)物(wu)料(liao)(liao)(liao),還是(shi)采用(yong)(yong)糊(hu)精或(huo)其他粘合(he)劑的物(wu)料(liao)(liao)(liao),在(zai)生(sheng)(sheng)產較小顆(ke)粒(li)(li)(li)時,物(wu)料(liao)(liao)(liao)的漿(jiang)料(liao)(liao)(liao)濃(nong)度可稀一(yi)點(dian),需較大(da)顆(ke)粒(li)(li)(li)時,則物(wu)料(liao)(liao)(liao)的漿(jiang)料(liao)(liao)(liao)濃(nong)度則可稍濃(nong)一(yi)點(dian)。

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